Il settore regolatorio, in particolare, è stato protagonista
di un’accelerazione normativa negli ultimi vent’anni, anche e
specialmente in conseguenza dell’allargamento dei mercati e delle frontiere
nazionali e legislative. La figura dell’esperto in affari
regolatori fa da intermediario tra le richieste della normativa vigente e le
esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda. Ad esempio, quando
presenta una domanda per l’immissione in commercio di un prodotto, l’azienda
deve predisporre, a sostegno della richiesta d’autorizzazione, una specifica
documentazione, scientifica.
Il lavoro dell’addetto ai
Regulatory Affairs si distingue fondamentalmente in due circostanze:
- l’allestimento dei dossier in linea con la
normativa vigente in materia, e la stesura della documentazione a sostegno
della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;
- il lavoro di mediazione ed interfaccia fra
azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
E’, quindi, la figura
professionale che monitora le specifiche normative e regolamenti nazionali ed
internazionali (se l’azienda lavora con l’estero) che definiscono gli standard
tecnici, qualitativi e di sicurezza che i prodotti commercializzati
dall’aziende devono rispettare, vigila sulle metodologie produttive e di
ricerca adottate in azienda rispetto a quanto definito dalle specifiche
normative, gestisce tutta la documentazione dei prodotti (schede tecniche,
schede di sicurezza, pratiche doganali, ecc.) e raccoglie tutte le informazioni
e i test di laboratorio sui prodotti per ottenere le autorizzazioni per
l’immissione in commercio (Master Dossier, Dossier Registrativo o Tecnico).
Pianifica, inoltre, le attività da fare per ottenere le autorizzazioni e
gestisce i rapporti con Enti e Autorità di verifica e controllo per il loro
ottenimento. Il Responsabile Affari Regolatori, dunque, da un lato svolge
lavoro d’ufficio che consiste nell'allestimento dei dossier, tenendo conto
dell'evoluzione normativa e preparando correttamente la documentazione a
sostegno delle domande di autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC),
e, quindi, nel monitoraggio dell’attività produttiva e di ricerca; da un altro
lato svolge lavoro di lobbying, ovvero di pubbliche relazioni con i funzionari
di Enti e Autorità di verifica e controllo che esaminano la documentazione. E’,
quindi, quella figura che fa da intermediario tra le richieste delle autorità e
le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell'azienda. Il Responsabile
Affari Regolatori intrattiene relazioni con tutti i reparti dell’azienda, in
particolare, con la Produzione per il monitoraggio delle attività svolte
rispetto alle specifiche normative e per la predisposizione di tutta la
documentazione da sottoporre agli Enti e alle Autorità di verifica e controllo.
Si relaziona, quindi, con i funzionari degli Enti e Autorità di verifica e
controllo per l’ottenimento delle autorizzazioni per l’immissione in commercio
(AIC) di determinati prodotti.
L’addetto ai Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda. Quando presenta una domanda per l’immissione in commercio di un prodotto, l’azienda deve predisporre, a sostegno della richiesta d’autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:
chimica, nella quale viene descritto il processo produttivo;
pre-clinica, contenente studi preliminari per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco;
ricerca clinica, contenente studi sull’uomo che dimostrano la validità del prodotto da commercializzare per l’indicazione terapeutica prescritta.
Il lavoro dell’addetto ai Regulatory Affairs si distingue fondamentalmente in due momenti:l’allestimento dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e la stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;
il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
In particolare, le sue responsabilità includono:
• Redazione, valutazione e gestione dei “dossier” (in formato CTD) dei farmaci a fini registrativi
• Costante aggiornamento e modifica di tale documentazione sulla base delle richieste della Produzione e Controllo Qualità delle officine produttrici delle specialità medicinali e delle materie prime, o su richiesta da parte dell’AIFA
• Preparazione della documentazione necessaria alle richieste di ”variazione” dei prodotti farmaceutici
• Gestione e contatto diretto con il personale dell’ AIFA durante l’intero iter approvativo delle pratiche suddette
• Collaborazione, con il responsabile, nelle attività inerenti alla Farmacovigilanza e, in particolare, redazione autonoma dei rapporti periodici di sicurezza (PSURs)
Competenze tecniche richieste:
• Competenze compilazione moduli CTD
• Conoscenza linee guida ICH/EU
• Conoscenza legislazione europea e italiana relativa ai Medicinali
• Buona conoscenza di argomenti di tecnologia farmaceutica, GMP
• Capacità di aggiornare la documentazione tecnica in occasione delle domande di variazione AIC
• Esperienza in procedure di Mutuo riconoscimento e Nazionali
Sono inoltre apprezzate:
• Predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità
• Buona conoscenza della lingua inglese
Tendenze occupazionaliIn un ambiente competitivo come quello dell’industria farmaceutica, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Regulatory Affairs è di notevole importanza economica per l'azienda. Quella dell’addetto ai Regulatory Affairs è quindi una professione in crescita, dal momento che le norme sulla commercializzazione dei medicinali sono sempre più severe e restrittive e l’attività di questa figura costituisce una garanzia per la produttività delle aziende.
Figure professionali prossime
Dal punto di vista delle competenze tecnico-specialistiche, la figura del Responsabile di Regulatory Affairs è prossima alle figure dell’area Marketing dell’industria chimico-farmaceutica, come pure alla figura del Responsabiledella documentazione.
L'addetto ai Regulatory affairs risponde al Responsabile Regulatory Affairs.
Prospettive di carriera:
Regulatory Specialist
Responsabile Regulatory
Questa figura è solitamente
ricoperta da un laureato in Chimica, Chimica Industriale o da un laureato in
Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF) o in Farmacia se opera presso aziende
farma-ceutiche. E’, inoltre, preferibile aver seguito un corso di
specializzazione o un master sul “regulatory affairs”.
In Italia sono attivi diversi master, molti dei quali offrono la possibilità di svolgere stages qualificanti in aziende farmaceutiche del territorio nazionale.
Il Responsabile Affari Regolatori deve possedere sia competenze di tipo scientifico sia di tipo legale. Da un lato, quindi, deve possedere conoscenze di chimica e, in particolare, a seconda dell’ambito in cui opera l’azienda, di chimica analitica, chimica fisica, chimica organica e inorganica, chimica di sintesi e della formulazione applicate ai settori a cui sono destinati i prodotti realizzati dell’azienda (agricoltura, edilizia, abbigliamento, farmaceutica, ecc.); ma anche, nel caso in cui operi presso aziende farmaceutiche, conoscenze di medicina, chimica e tecnologie farmaceutiche, veterina-ria, scienze biologiche o farmaceutiche, a seconda della tipologia di prodotti commercializzati dall’azienda, che gli devono permettere di conoscere perfettamente le caratteristiche dei prodotti commercializzati dall’azienda e, quindi, di saper leggere e capire un documento chimico, farmaco-tossicologico o clinico. Da un altro lato deve possedere ottime conoscenze in ambito legale, soprat-tutto per quanto riguarda le specifiche normative nazionali ed internazionali (se l’azienda lavora con l’estero) che definiscono gli standard tecnici, qualitativi e di sicurezza che i prodotti commercializzati dall’azienda devono rispettare, quindi, le normative in materia di registrazione dei prodotti chimici e, nel caso in cui operi nel settore farmaceutico, in materia di registrazione delle specialità medicinali, oltreché, le leggi sanitarie. Deve, inoltre, conoscere quali sono le autorità competenti nei diversi mer-cati in cui opera l’azienda e le procedure per ottenere le autorizzazioni per l’immissione in commer-cio (AIC).
Per tale figura sono richieste competenze informatiche da utilizzatore generico/esperto, doven-do utilizzare specifici sistemi informatici, oltreché la conoscenza della lingua inglese, soprattutto se l’azienda lavora con l’estero e, comunque, avendo a che fare con documentazioni scritte e da scrivere in inglese.
Completano e caratterizzano tale figura l’attitudine ad organizzare il proprio lavoro e quello di altri, al problem solving, alla relazione con funzionari di Enti e Autorità di verifica e controllo, al la-voro di gruppo, oltreché a scrivere relazioni. Deve inoltre, essere una persona molto precisa, con una mentalità analitica, ma comunque flessibile mentalmente; infine, in alcuni casi deve essere disponibi-le a lavorare fuori orario e a viaggiare.
"La crisi c’è, è innegabile, ma forse in questo settore si avverte di meno, proprio perché si può fare meno ricerca, quindi si investe nella rivalutazione di quanto già esiste. E’ comunque un settore in crescita ed adatto ai giovani, che abbiano capacità dinamiche e di evoluzione continua".
La dottoressa Arianna Sibilio, laureata in chimica e tecnologia farmaceutiche presso l’Università La Sapienza di Roma, si è specializzata nel settore Regulatory Affairs grazie a un master coordinato dall'Università di Parma e da TEFARCO, ente interuniversitario, e che attualmente collabora presso una importante azienda farmaceutica a Brescia.
Dottoressa Sibilio, il suo è stato un percorso ricco di esperienze in settori diversi, adesso si occupa di Regulatory Affairs, in cosa consiste esattamente la sua professione?
Mi occupo di tutto quello che concerne la parte legislativa nel processo di immissione in commercio di un farmaco. Dai contatti con i fornitori delle materie prime ai dossier dei principi attivi, dalle relazioni con gli organismi nazionali ed internazionali di controllo come AIFA ed EMA, fino alla valutazione dei dati di stabilità del prodotto finito.Un ruolo importante che richiede quindi delle notevoli conoscenze di base…
In effetti direi che è molto importante conoscere tutto l’iter di crescita del medicinale, in virtù del fatto che bisogna fungere da interfaccia con organismi di controllo, quindi bisogna essere padroni dei processi e degli steps che portano dalla molecola al prodotto finito.Parlavamo di un iter formativo molto interessante, potrebbe raccontarci la sua esperienza?
La mia prima esperienza lavorativa è stata nel settore della biologia molecolare, nei laboratori londinesi della GSK, grazie al programma Leonardo da Vinci. Un mondo affine a quello che avevo studiato durante il corso di laurea, ma forse distante dall’orientamento del mercato attuale. La ricerca ormai ha spazi sempre più limitati, sia in Italia che all’estero si tende a puntare sulla tecnologia e sulle potenzialità di sviluppo delle molecole già esistenti e di comprovata efficacia. In seguito, dopo la laurea, ho lavorato nel settore R&D della Chiesi farmaceutici, in quell’occasione ho avuto modo di apprezzare le differenze, in positivo e negativo, tra il modus operandi delle multinazionali americane e di quelle italiane. Poi è stata la volta del settore quality control, di nuovo alla Glaxo. Di questa esperienza porto con me il metodo di lavoro e lo spirito critico, che adesso mi sono di grande aiuto.A questo punto sono arrivati i master.
Si, il primo è stato un master in Farmacovigilanza, svolto presso l’Università di Firenze. Ho avuto modo di conoscere gli aspetti della sperimentazione clinica e di essere affiancata da CRA e Qualified Person nel settore dei regulatory affairs e della farmacovigilanza. Ho capito meglio quale sia il ruolo dei referenti di farmacovigilanza a livello delle aziende di ricerca e di commercializzazione. Il secondo master, in Tecnologie Farmaceutiche e Affari Regolatori, svolto presso l’Università di Parma, mi ha infine permesso di specializzarmi nel settore di cui mi occupo attualmente.Con una carriera di questo genere non credo abbia incontrato ostacoli in questo nuovo incarico.
Gli ostacoli si incontrano sempre, bisogna solo avere l’umiltà di affrontarli e avere sempre ben chiaro l’obiettivo.Mi pare di capire che il suo lavoro la affascina particolarmente, c’è un aspetto che preferisce?
Come amo dire, mi piace vedere “precipitare le nozioni acquisite e che fino ad ora erano in sospensione”, per rimanere in gergo chimico. E mi piace pensare di avere sempre prospettive di evoluzione e crescita.Un settore quindi non in crisi?
La crisi c’è, è innegabile, ma forse in questo settore si avverte di meno, proprio perché si può fare meno ricerca, quindi si investe nella rivalutazione di quanto già esiste. E’ comunque un settore in crescita ed adatto ai giovani, che abbiano capacità dinamiche e di evoluzione continua.Ci saluta con un consiglio ai giovani che volessero intraprendere la sua carriera?
Esperienze all’estero, puntare molto sulla formazione personale, spirito di sacrificio e..buona fortuna!
