agenzia italiana del farmaco 

L’ Agenzia Italiana del Farmaco   rappresenta  l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia. E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo. 
Nello specifico garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute; assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni; provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica; assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare; rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali; favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando l’innovatività; dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive; promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.
 
Ai concorsi indetti dall’AIFA per dirigenti Farmacisti possono accedere anche laureati in Farmacia, CTF in possesso della specializzazione in Farmacologia e Tossicologia oltre che Farmacia Ospedaliera oppure dottorato di ricerca nel settore farmaceutico, iscritti all’albo professionale di farmacista. 




Riportiamo di seguito alcune delle Direzioni del Ministero che prevedono nel loro organico laureati in Farmacia o CTF:

Direzione  generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure
Funzioni:
• completamento e attuazione della disciplina dei dispositivi medici, compresi i compiti relativi alla sorveglianza del mercato e alla vigilanza sugli incidenti, alle indagini cliniche, alla valutazione tecnologica e all'impiego dei dispositivi nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
• disciplina generale delle attività farmaceutiche
• rapporti con l' Agenzia italiana del farmaco - AIFA, anche ai fini dell'esercizio delle competenze relative ai dispositivi medici contenenti sostanze con caratteristiche di medicinali e ai fini dell'elaborazione della normativa del settore farmaceutico
• vigilanza e supporto alle funzioni di indirizzo del Ministro nei confronti della medesima Agenzia
• pubblicità dei medicinali e degli altri prodotti di interesse sanitario la cui diffusione è soggetta ad autorizzazione o controllo
• produzione, commercio e impiego delle sostanze stupefacenti e psicotrope, compreso l'aggiornamento delle relative tabelle
• buone pratiche di laboratorio
• produzione e commercio di presidi medico-chirurgici e di biocidi
• prodotti cosmetici, prodotti e apparecchiature usati a fini estetici
• prevenzione e gestione del rischio clinico
• attività di consulenza medico-legale nei confronti di altri organi dello Stato, anche giurisdizionali
• indennizzi per danni da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati e relativo contenzioso
• altri indennizzi riconosciuti dalla legge per danni alla salute
• responsabilità per danno clinico
 
Direzione  generale della sanità  animale e dei  farmaci veterinari
Funzioni:
• sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive e diffusive degli animali
• attività del Centro nazionale di lotta ed emergenza contro le malattie animali e Unità centrale di crisi
• sanità e anagrafe degli animali
• controllo delle zoonosi
• tutela del benessere degli animali, riproduzione animale, igiene zootecnica, igiene urbana veterinaria
• igiene e sicurezza dell'alimentazione animale
• farmaci, materie prime e dispositivi per uso veterinario
• farmacosorveglianza e farmacovigilanza veterinaria
• controllo delle importazioni e degli scambi degli animali e dei prodotti di origine animale, di mangimi e farmaci veterinari, di materie prime per mangimi e per farmaci veterinari
• coordinamento funzionale, d'intesa con la Direzione generale di cui al comma 3, per quanto di competenza, degli uffici veterinari per gli adempimenti comunitari (UVAC) e dei posti di ispezione frontalieri (PIF)
• accertamenti, audit e ispezioni nelle materie di competenza
• organizzazione del sistema di audit per le verifiche dei sistemi di prevenzione concernenti la sicurezza alimentare e la sanità pubblica veterinaria d'intesa con la Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione di cui al comma 3, per quanto di competenza
 
Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli  alimenti e la nutrizione
Funzioni:
• igiene e sicurezza della produzione e commercializzazione degli alimenti, inclusi i prodotti primari
• piani di controllo della catena alimentare e indirizzi operativi sui controlli all'importazione di alimenti
• gestione del sistema di allerta e gestione delle emergenze nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi
• sottoprodotti di origine animale
• nutrizione e prodotti destinati a una alimentazione particolare
• alimenti funzionali
• integratori alimentari
• prodotti di erboristeria ad uso alimentare
• etichettatura nutrizionale, educazione alimentare e nutrizionale
• aspetti sanitari relativi a tecnologie alimentari e nuovi alimenti
• alimenti geneticamente modificati
• additivi, aromi alimentari, contaminanti e materiali a contatto
• prodotti fitosanitari
• igiene e sicurezza degli alimenti destinati all'esportazione
• accertamenti
• audit e ispezioni nelle materie di competenza
 
Direzione generale della ricerca sanitaria e biomedica e della vigilanza sugli enti
Funzioni:
• promozione e sviluppo della ricerca scientifica e tecnologica in materia sanitaria, anche attraverso forme di cofinanziamento pubblico-privato, e funzionamento della Commissione nazionale per la ricerca sanitaria
• valutazione dei progetti di ricerca finanziati dal Ministero
• disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping
• rapporti con le universita' e gli enti di ricerca, pubblici e privati, nazionali e internazionali
• vigilanza sull'Istituto superiore di sanità, sull'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro, sull'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.), sugli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, sulla Croce rossa italiana, sulla Lega italiana per la lotta contro i tumori e sugli altri enti o istituti a carattere nazionale previsti dalla legge, non sottoposti alla vigilanza di altre direzioni generali
• partecipazione alla realizzazione delle reti nazionali e internazionali di alta specialità e tecnologia.

Ministero della Salute

Fabrizio Sacco, Funzionario tecnico presso ARPA Lazio                            DATA: 2012

Troppo spesso, nell’immaginario  collettivo, la chimica assume connotati negativi e viene associata a situazioni di rischio ambientale o di pericolo per la salute individuale o pubblica. In larga parte  sono considerazioni esatte, bisogna però ricordare quanti professionisti lavorano ogni giorno, nell’ambito della stessa chimica, per tutelare ambiente e salute. Un impegno trasversale e costante, volto a garantire adeguate condizioni di vita e a prevenire serie conseguenze dovute ad una sovraesposizione ad agenti inquinanti, solo per citare uno dei tanti esempi possibili. A fare luce sul ruolo del laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nella tutela ambientale è il dottor Fabrizio Sacco, Funzionario tecnico regionale presso l’ARPA Lazio.

L'intervista

Dottor Sacco, un giovane laureato al servizio di un’agenzia prestigiosa come l’ARPA, ci può raccontare la sua esperienza?

E’ vero, l’ARPA Lazio è un ente nato con l’importante compito di svolgere attività tecnica e scientifica a supporto di Regione, Province, Comuni ed Aziende Sanitarie Locali, e  attività di monitoraggio delle matrici ambientali quale attività fondamentali ai fini della prevenzione primaria. Si pone il duplice obiettivo di tutelare l’ambiente e il territorio, garantendo in questo modo una attiva difesa della salute pubblica. Questo obiettivo si raggiunge nel momento in cui la tutela dell’ambiente si trasforma in prevenzione di gravi ricadute sulla salute dei cittadini. Ogni evento che abbia un impatto ambientale, infatti, ha ripercussioni notevoli, a medio o lungo termine, sulla salute dei singoli e della collettività.

Quali sono gli strumenti tecnici di cui si avvale l’ARPA, attraverso professionalità come la sua, per raggiungere i propri obiettivi?

In generale l’ARPA si occupa di effettuare attività di vigilanza e controllo costante sull’inquinamento acustico, la qualità dell’aria e delle acque,  queste ultime classificate per la localizzazione (fluviali, lacustri, marine e sotterranee) e per uso (consumo umano, balneazione o attività produttive). Provvede al controllo dell’inquinamento  del suolo e del sottosuolo, dei campi elettromagnetici e delle loro ripercussioni. Effettua analisi di laboratorio per i controlli su alimenti, bevande, prodotti cosmetici. Tale attività vengono effettuate in collaborazione da un team di professionisti specializzati in diverse discipline. Sono presenti chimici, biologi, fisici, ingegneri, medici, ruoli che permettono di garantire l’interdisciplinarità necessaria all’interpretazione dei dati.
Il mio settore è quello del monitoraggio e valutazione della qualità dell’aria in ambiente esterno mediante la gestione della rete di rilevamento composta da “centraline”, ovvero stazioni di rilevazione continua della qualità dell’aria che sono dislocate in punti strategici della città e del territorio regionale. Sono stazioni fisse, in grado di rilevare a ciclo continuo la presenza e la concentrazione di anidride carbonica e solforosa, derivati benzenici, polveri sottili, ozono. Tramite i  campioni raccolti siamo in grado di effettuare in laboratorio la caratterizzazione dei diversi idrocarburi aromatici presenti nelle polveri sottili, non ultimo uno degli inquinanti atmosferici più pericolosi per la salute, ovvero il benzopirene, ad elevato potere cancerogeno.
Collaboriamo inoltre con le aziende sanitarie e con l’osservatorio epidemiologico del Lazio  in studi di impatto sanitario su aree di particolare interesse, quali Malagrotta, Colleferro, Civitavecchia. Forniamo, inoltre, supporto tecnico-analitico alla Regione, a numerosi enti locali, alle ASL, alle forze dell’ordine ed alle autorità giudiziarie in caso di presunti danni ambientali.
Il nostro lavoro non si declina solo nei controlli istituzionali volti a garantire la tutela ambientale. C ‘è anche un altro aspetto molto importante, che è quello della cooperazione con enti di ricerca quali il CNR, l'Università, ISPRA, INAIL, che ci coinvolgono nei rispettivi ambiti di indagine e studio. Uno dei progetti attualmente in corso è quello di identificare e quantificare l’esposizione della popolazione anziana e dei bambini in età scolastica agli idrocarburi policiclici aromatici  contenuti nelle polveri sottili presenti in diversi ambienti di vita (scuole, abitazioni, uffici, mezzi di trasporto), e di valutare il loro impatto sulla salute.

Una professione complessa ed affascinante, ma sicuramente non annoverata fra i principali obiettivi di un laureato in CTF. Quale è stato il suo percorso formativo?

Mi sono laureato in CTF presso l’Università La Sapienza di Roma nel 2007; mi era stato proposto un dottorato di ricerca, ma ho desistito perché ero spinto dal desiderio di confrontarmi il prima possibile con il mondo del lavoro. Ho iniziato quasi subito a lavorare presso la Johnson& Johnson, nel settore degli affari regolatori. Un lavoro molto interessante, perché mi dava la possibilità di interagire con tutte le diverse aree presenti in azienda. Per ricoprire un incarico nel settore regolatorio sono necessarie una grande capacità di comunicazione, rigorosa attenzione al dettaglio e solide conoscenze di base.
Dopo questa esperienza, sono passato alla Bristol Myers Squibb, dove lavoravo all’interno della direzione medica. In questo ruolo mi sono occupato di sperimentazione clinica, dalla fase I alla fase IV. Il ruolo di coordinatore di trial clinici prevede una stretta cooperazione con il personale medico, a partire dalla selezione delle strutture adeguate allo svolgimento dello studio, fino alla formazione del personale medico e paramedico presente nei centri selezionati per la sperimentazione del nuovo farmaco. Il training in questo caso era volto alla formazione riguardante la somministrazione delle specialità medicinali oggetto dello studio, ed alla gestione del farmaco stesso e alla conduzione dello studio in accordo al protocollo sperimentale e alla normativa vigente.
A quel punto è arrivato il risultato positivo del concorso, che avevo già fatto, presso l’ARPA. Ho accettato con grande entusiasmo  questa nuova sfida lavorativa, pur lasciando con un certo dispiacere l’azienda per cui lavoravo, di cui conservo un ottimo ricordo.

Un percorso ricco di esperienze, quindi, che le ha sicuramente permesso di applicare le conoscenze acquisite durante il corso di laurea. La sua nuova carriera preso l’ARPA rimane in linea con il suo percorso di studi?

Durante il corso di laurea non ho affrontato esami sulla tutela ambientale, o focalizzati in modo specifico sull’ecologia e l’ambiente. Ritengo, tuttavia, che le competenze multidisciplinari e trasversali del laureato in Chimica e Tecnologia farmaceutiche siano tali da fornire l’adeguato know-how per lo sviluppo e/o l’implementazione dei metodi di campionamento e di analisi da utilizzare per verificare il rispetto dei limiti imposti dalla normativa comunitaria, e quindi da poter affrontare con successo problematiche in vari contesti lavorativi. La conoscenza dei meccanismi fisiopatologici dei vari inquinanti ambientali ci permette poi di affrontare con successo le problematiche legate al rilevamento e all’analisi dei dati ottenuti.

Qual è il segreto del successo nella sua professione, quali sono le caratteristiche che ritiene imprescindibili?

La passione, la curiosità, lo spirito di iniziativa e tanta voglia di imparare, crescere e costruire insieme. E’ vero che si tratta di un lavoro metodico e preciso, che richiede molta disciplina, ma d’altra parte esiste un lato che richiede flessibilità e notevole capacità di reinventarsi sempre.

Quale aspetto del suo lavoro la affascina maggiormente?

Ognuno dei ruoli che ho ricoperto aveva un aspetto più interessante di altri. Nell’ambiente degli affari regolatori sicuramente era il fatto di entrare in contatto con tutte le diverse realtà, aziendali e non, che fossero legate al farmaco. Questo mi ha permesso di acquisire una conoscenza panoramica e completa sul mondo dei farmaci. Il lavoro in Direzione medica mi ha permesso di prendere parte a studi che hanno consentito di rendere disponibili farmaci innovativi in grado di migliorare le condizioni di vita di molti pazienti, spesso con prognosi infausta.
Il lavoro che svolgo attualmente mi ha poi riabilitato come chimico, una cosa che non pensavo più di fare una volta lasciata l’università, e che mi appassiona davvero tanto.

Crede di avere raggiunto l’obiettivo professionale che si era proposto?

Direi di sì, mi sento molto fortunato, anche se in realtà credo che molta di questa fortuna sia stata meritata, visto che mi sono impegnato molto, prima durante l’iter accademico e quindi per il concorso. Le aspettative che avevo prima della laurea sono state appagate in pieno.

Un’ultima domanda, un consiglio per i giovani laureati che volessero seguire il percorso della tutela ambientale…
Sicuramente lo scoglio più grande è il concorso pubblico, ma il mio consiglio è quello di non demordere, puntare all’obiettivo con estremo impegno e fiducia

.IL F ARMACISTA OSPEDALIERO: UNA PROFESSIONE COMPLESSA - L'ESPERIENZA DI FELICE MUSICCO
Se credevate che il farmacista ospedaliero si occupasse solo del rifornimento farmaci ai reparti è giunto il momento di ricredersi. Ad illustrarci quanto vario e complesso sia l'ambito applicativo di questa professione sarà l'autorevole esperienza del dottor Felice Musicco, Farmacista Dirigente presso gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS – Roma, Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS – Roma.

Dottor Musicco, ci parli della sua esperienza nell'ambito della farmacia ospedaliera.
Ho iniziato a svolgere questo lavoro nel 1989, come ufficiale farmacista dell'Esercito, presso il Policlinico Militare di Roma. Ho lavorato un anno presso l’Ospedale Militare di Chieti e sono stato in Albania a Durazzo nel 1992 per l’operazione “Pellicano”. Poi ho rivestito il ruolo di dirigente farmacista presso l'Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini sempre a Roma, e dal 2001 lavoro, sempre come Farmacista Dirigente, presso l’IFO Regina Elena San Gallicano, dove per qualche anno ho anche esercitato le funzioni di responsabile della farmacia ospedaliera. Attualmente lavoro in staff con la Direzione Sanitaria e sono responsabile dei servizi per i registri di monitoraggio AIFA, la Farmacovigilanza, il flusso informativo FarmED.

Una carriera davvero importante, che oggi è probabilmente difficile riproporre.
Sono laureato in Farmacia e specializzato in farmacologia applicata presso l'Università la Sapienza di Roma. Attualmente per iniziare questo tipo di carriera la specializzazione più richiesta è quella appunto in farmacia ospedaliera, ma anche la formazione specifica nei diversi ambiti di interesse della farmacia ospedaliera costituisce titolo di merito e preferenza per lavorare nelle aziende ospedaliere. 
Come è noto, non è semplice accedere a questo tipo di professione, sia per il numero limitato di posti annui disponibili presso le scuole di specializzazione, sia perchè spesso vengono richiesti un'esperienza e un perfezionamento difficili da possedere come giovani laureati. Bisogna mettere in conto una buona dose di impegno, volontà e la probabilità di dovere effettuare stage poco retribuiti e lunghi periodi di precariato.
Molto dipende anche dalla regione in cui si sceglie di lavorare, dalla situazione economica del servizio sanitario regionale e dalle disponibilità delle singole aziende ospedaliere. Devo anche aggiungere, d'altra parte, che la mobilità tra Ministeri (ad esempio Ministero della Difesa-Ministero della Salute) è oggi più agevolata rispetto al passato.

Quella del farmacista ospedaliero è una figura professionale molto complessa, potrebbe illustrarci alcuni aspetti del suo lavoro?
La farmacia ospedaliera abbraccia diverse discipline, dalla Farmacoeconomia alla Bioetica, dalla sperimentazione di nuovi farmaci alla Farmacovigilanza.
Il dirigente farmacista deve quindi occuparsi sia degli aspetti tecnici che di quelli logistici, che vanno dagli ordini alla gestione del magazzino, al coordinamento del laboratorio di galenica. Un aspetto importante, che a volte viene invece trascurato, è quello della gestione, anche motivazionale, delle persone. Perchè il servizio funzioni bene è fondamentale che l'equipe sia motivata e competente, la formazione del farmacista dirigente in questo settore è estremamente utile.
Quando poi si ha la fortuna di lavorare in un IRCCS, con delle proprie linee di ricerca, è possibile anche prendere parte attivamente alla ricerca stessa, tramite lo svolgimento di sperimentazioni indipendenti nelle quali il farmacista può guidare lo studio e in ogni caso affiancare il clinico nella stesura e nella realizzazione del progetto.
Esistono anche gli studi sponsorizzati, o le sperimentazioni effettuate in collaborazione con l'Agenzia Italiana del Farmaco, per seguire i farmaci con recente AIC. In questo caso il farmacista ha un importante ruolo nella gestione del farmaco sperimentale.
Un altro aspetto molto interessante è quello che riguarda il rapporto con i pazienti. Bisogna monitorare gli schemi posologici e valutare l'aderenza dei pazienti che seguono delle terapie farmacologiche importanti dopo la dimissione, in modo da assicurare un esito migliore delle cure proposte.

Non si tratta quindi di una professione superata...
Al contrario, credo sia un campo molto adatto a persone giovani, che abbiano voglia di crescere professionalmente e desiderio di mettersi in gioco. E' un lavoro molto impegnativo, ma fonte di grandi soddisfazioni, se viene svolto con lo spirito giusto. E' necessario aggiornarsi, frequentare corsi di specializzazione mirati ad accrescere le conoscenze di una o più attività della farmacia ospedaliera. 

Dottor Musicco, lei è dirigente farmacista, membro della Commissione Regionale per la farmacovigilanza nel Lazio, ricopre incarichi importanti in SIFO e nell’ISOPP (Società internazionale di farmacisti che si occupano di oncologia). Pensa che le sue aspettative lavorative si siano realizzate?
Ritengo che la chiave del miglioramento continuo sia il non adagiarsi sui risultati, in quanto nel campo sanitario c’è molto da fare, scoprire, migliorare nell’interesse dei pazienti. Sono favorevole a un sistema che più che focalizzarsi sui successi personali, metta nelle migliori condizioni lavorative chi intende dedicarsi alla salute dei pazienti. Da questo punto di vista mi ritengo sicuramente fortunato anche se ancora c’è molto da fare, anche e soprattutto per i giovani.

Un'ultima domanda, quali consigli darebbe a un giovane laureato che volesse intraprendere questa carriera?
Specializzarsi. Provare ad acquisire le conoscenze giuste tramite la frequenza di corsi di formazione, stage presso le aziende ospedaliere, perfezionare la propria conoscenza dell'inglese e degli strumenti informatici, da Excel ad Access. Acquisire un curriculum focalizzato sui principi dell'assistenza sanitaria basata sulle evidenze scientifiche, approfondendone alcuni aspetti, sperimentazione, farmacovigilanza. Inoltre consiglio di controllare sempre i siti delle aziende ospedaliere e della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera, sui quali vengono pubblicati i bandi e le richieste di personale.